Manual Farmacêutico

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Agente imunologico/ Vacina

MYCOBACTERIUM BOVIS BCG

<strong>Classificação do medicamento em função da amamentação:</strong><br/> Não estabelecido - Sem dados disponíveis

<strong>Classificação do medicamento em função dos riscos
potenciais de teratogenicidade:</strong><br/><br/><strong>Categoria B</strong><br/>a) Estudos em animais não demonstraram risco para o feto, no entanto não foram realizados estudos controlados em humanos ou <br>b) Estudos em animais demonstraram riscos para o feto, o que não foi confirmado por estudos controlados em humanos. (FDA)<br/>

<strong>Armazenar em T° entre 2°C e 8°C</strong>

Imuno BCG frasco ampola 40mg

Onco-BCG frasco ampola 40mg

Posologia

POTENCIAL EMETOGÊNICO

Não se aplica.

PRÉ-MEDICAÇÃO

Não se aplica.

PREPARO/ADMINISTRAÇÃO

Bater levemente a ampola para que o pó vacinal se deposite no fundo da ampola;
Limpar o local de abertura da ampola com uma gaze ou algodão umedecido em álcool;
Verificar se o local de abertura está seco. Envolver a ampola com o saco plástico que a acompanha, quebrando-a no ponto de ruptura.
Retirar o plástico lentamente, a fim de permitir que o ar penetre na ampola gradualmente.
Injetar lentamente pela parede da ampola 2 gotas do diluente (Solução Fisiológico – SF), a fim de umedecer o liófilo. Em seguida, adicionar um pouco mais do diluente, agitando lentamente até obter uma suspensão homogênea. Por fim, injetar lentamente o restante do diluente (2-3 ml). Evitar agitação vigorosa.
Transferir o conteúdo da ampola para uma seringa descartável estéril e descartável de 50 ml.
Adicionar um volume de SF – qsp 50 ml. A suspensão deve ser homogênea e levemente opaca.
Instilar 50 ml da suspensão assepticamente, através da sonda uretral, lentamente na bexiga vazia, tomando-se cuidado para nunca forçar o fluxo.
No fim da instilação, a sonda uretral é removida, e o paciente é instruído para reter a suspensão na bexiga por 2h.
A fim de garantir a maior eficiência do medicamento, procurar manter repouso pelo período de 15 minutos em cada uma das posições (bruços, costas, lado direito, lado esquerdo).
Restrição de ingestão de fluido 3-6 horas antes da instilação pode ser recomendada para pacientes com capacidade limitada da bexiga.
Estabilidade: O IMUNO BCG deve ser armazenado entre 2ºC e 8°C ao abrigo da luz antes e após a sua reconstituição.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 4 horas.

POTENCIAL VESICANTE/IRRITANTE

Não se aplica.

Alerta

SINÔNIMOS

Bacilo de Calmette Guérin, Cepa Moreau Rio de Janeiro, Imuno BCG, ImmuCyst

INDICAÇÕES

Câncer de bexiga superficial (via de administração utilizada - intravesical).

ALERTA

A inserção asséptica da sonda deve ser realizada sem trauma para evitar dano à superfície da bexiga e urotélio.
Não é um material de risco biológico, podendo ser expurgada normalmente.
Não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular devido aos riscos de ocorrência de eventos adversos graves.
Conservar a suspensão reconstituída em +2°C e +8°C e não expor a luz, sendo que a suspensão deve ser usada o mais rápido possível (prazo máximo – 4h).

REAÇÕES ADVERSAS

Reações transitórias leves a moderadas: são geralmente leves a moderadas, normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma reposta imune positiva ao BCG.

> 10%

Reações locais: disúria, frequência urinária aumentada, cistite e hematúria.
Reações sistêmicas: febre, calafrios, mal estar e mialgia.

1 a 10%

São raramente observadas, ocorrendo mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção.
Artralgia, mialgia ou rash, hematúria macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias.

< 1%

Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras, mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista para tratamento com terapia antitubercuculose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol.

AJUSTE DE DOSE EM INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA

Não se aplica.

AJUSTE DA DOSE PARA A TOXICIDADE

Não se aplica.

MONITORIZAÇÃO

Não se aplica.

Última atualização: 14/11/2023