Manual Farmacêutico

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Estimulante do Sistema Nervoso Central

MODAFINILA

<strong>Classificação do medicamento em função da amamentação:</strong><br/> Não estabelecido - Sem dados disponíveis

<strong>Classificação do medicamento em função dos riscos
potenciais de teratogenicidade:</strong><br/><br/><strong>Categoria C</strong><br/>a) Estudos em animais detectaram efeito teratogênico, mas não há disponibilidade de estudos controlados em humanos. <br>b) Não foram realizados estudos em animais nem humanos.(FDA)<br/>

Stavigile 100mg comprimido

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Atenção! Contém Lactose

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Posologia

Adultos

Dose usual: 100 a 200 mg, VO, 1x dia pela manhã.

Dose máxima: 400mg, VO, 1x dia pela manhã.

As doses poderão ser divididas em duas tomadas, sendo uma pela manhã e a outra ao meio-dia, a critério médico.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dosagem deve ser reduzida à metade.

Alerta

REAÇÕES ADVERSAS

Distúrbio gastrointestinal: dor abdominal, diminuição do apetite, náuseas, anorexia, constipação, diarreia, disgeusia, dispepsia, flatulência, úlcera da mucosa oral, xerostomia
Distúrbio sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, ansiedade, calafrios, confusão, depressão, tontura, sonolência, labilidade emocional, hipertonia, insônia, nervosismo, parestesia, tremor, vertigem
Distúrbio cardiovascular: dor torácica, edema, hipertensão, palpitações, taquicardia, vasodilatação
Distúrbio dermatológico: diaforese
Distúrbio endócrino e metabólico: aumento da sede, perda de peso
Distúrbio geniturinário: anormalidade urinária, piúria, hematúria,
Distúrbio hematológico e oncológico: eosinofilia
Distúrbio hepático: insuficiência hepática, função hepática anormal (aumento de fosfatase alcalina e gama glutamiltransferase).
Distúrbio neuromuscular e esquelético: dor nas costas, discinesia, atividade muscular hipercinética, rigidez no pescoço, artrite.
Distúrbio oftalmológico: perturbação visual, visão turva, dor nos olhos, conjuntivite, ambliopia.
Distúrbio respiratório: asma, epistaxe, faringite, rinite, sintomas gripais

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida à modafinila ou a qualquer componente de sua formulação.
Contraindicado em pacientes com hipertensão moderada á grave não controlada e em pacientes com arritmias cardíacas.
Contraindicado para menores de 18 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

Foram relatados casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), ambos quadros potencialmente fatais.
Em estudos clínicos pediátricos, cerca de 0,8% dos pacientes apresentaram reações alérgicas com necessidade de descontinuação do tratamento.
Casos raros de angioedema (inchaço de face, lábios, língua, laringe) e broncoespasmo foram relatados. Os pacientes devem ser orientados a interromper imediatamente o uso e procurar atendimento médico ao surgirem esses sintomas.
Hipersensibilidade em múltiplos órgãos (Inclui manifestações como miocardite, hepatite, alterações hematológicas (eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), além de rash, febre, prurido e astenia. Podendo levar a hospitalização e até a morte.
Alguns pacientes podem continuar apresentando níveis anormais de sonolência mesmo com o uso da modafinila, esses pacientes devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência. Devem ser advertidos a não dirigir ou realizar atividades perigosas.
Sintomas psiquiátricos foram relatados em pacientes em tratamento com mofafinila como (mania, alucinações, ilusões, ideação suicida), muitos casos necessitaram de hospitalização. Sintomas de abstinência pós- suspensão do uso como (ansiedade, nervosismo, insônia, confusão, agitação e depressão) foram relatados.
Usar com cautela em pacientes com histórico de psicose, depressão e mania.
Somente deverá ser usado após avaliação completa da sonolência excessiva e cujo diagnóstico de narcolepsia tenha sido realizado em conformidade com os critérios de diagnóstico do ICSD (International Classification of Sleep Disorders) ou do DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Embora a modafinila não pareça prejudicar funções cerebrais normais, ela atua no sistema nervoso central (SNC), pode afetar habilidades motoras, raciocínio, julgamento, os pacientes devem ser advertidos a não operar veículos ou máquinas perigosas até terem certeza de que o medicamento não afeta negativamente essas capacidades.
Contraindicado em pacientes com hipertensão moderada a grave não controlada, arritmias cardíacas. Não recomendado em pacientes com hipertrofia ventricular esquerda, alterações isquémicas no ECG, dor no peito, prolapso da válvula mitral com sintomas induzidos por estimulantes.
Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática durante todo o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante com metilfenidato e Dextro anfetamina podem alterar a absorção pode ser retardada em cerca de 1 hora.
O uso concomitante com triazolam pode levar sua eficácia reduzida devido a indução do metabolismo pelo citocromo P450 3A4.
O uso concomitante com anticoagulantes recomenda se o monitoramento do tempo da protrombina durante os primeiros meses de coadministração da modafinila e varfarina (substrato da CYP2C9) e sempre que a dosagem de modafinila for alterada.
A modafinila pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais (como desogestrel, etinilestradiol, levonorgestrel, entre outros), possivelmente por indução da enzima CYP3A4, que acelera seu metabolismo. Recomenda-se o uso de métodos contraceptivos não hormonais durante o tratamento com modafinila e por até 1 mês após sua interrupção.
A administração concomitante com ciclosporina pode resultar na redução da eficácia da ciclosporina.
Estudos in vitro com hepatócitos humanos mostraram que a modafinila pode induzir levemente as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4, de forma dose-dependente, o que pode reduzir os níveis sanguíneos de fármacos metabolizados por essas vias.
Também foi observada supressão da atividade da CYP2C9, sugerindo possível interação com fármacos como varfarina e fenitoína.
No entanto, um estudo clínico com voluntários sadios não demonstrou alteração significativa na farmacocinética da varfarina após uso crônico de modafinila.
Portanto, recomenda-se cautela na coadministração com fármacos metabolizados por essas enzimas, especialmente os de janela terapêutica estreita.
A coadministração com diazepam pode resultar na elevação das concentrações plasmáticas do diazepam, pela sua eliminação prolongada, devido à inibição reversível do citocromo P450 2C19 pela modafinila. Os pacientes devem ser monitorizados quanto aos efeitos adversos pelo aumento da ação dos benzodiazepínicos.
Propranolol: A modafinila pode aumentar suas concentrações plasmáticas por inibição reversível do CYP2C19. Recomenda-se monitorar a frequência cardíaca e a pressão arterial. Em casos de bradicardia ou hipotensão, pode ser necessário reduzir a dose do propranolol.
Fenitoína: Pode ter seus níveis plasmáticos aumentados pela mesma inibição do CYP2C19. É importante monitorar sinais de toxicidade e realizar dosagens séricas periódicas.
Antidepressivos Tricíclicos (como desipramina e clomipramina): Em pacientes com deficiência da enzima CYP2D6 (maus metabolizadores), o metabolismo passa a depender mais do CYP2C19, que pode ser inibido pela modafinila, elevando os níveis plasmáticos desses fármacos. Pode ser necessário ajustar a dose.
Clomipramina: A coadministração pode aumentar os níveis de clomipramina e seu metabólito, desmetilclomipramina. É recomendada a monitoração de sinais de intoxicação tricíclica e das enzimas hepáticas.
Desipramina: Pode ter seus níveis aumentados, especialmente em pacientes com deficiência de CYP2D6. A redução da dose pode ser necessária.
Carbamazepina, Fenobarbital e Rifampicina: São indutores potentes da CYP3A4, podendo acelerar o metabolismo da modafinila e reduzir sua eficácia. É recomendada a monitoração da resposta clínica à modafinila nesses casos.
Itraconazol e Cetoconazol: Podem aumentar a exposição à modafinila por inibição da CYP3A4, elevando o risco de efeitos adversos. Recomenda-se monitorar o paciente quanto a esses efeitos.

MONITORIZAÇÃO

Frequência cardíaca, pressão arterial
Sonolência excessiva
Aumento de monitoramento em pacientes geriátricos e pacientes com história de infarto do miocárdio ou angina instável.
Reações cutâneas graves
Desenvolvimento ou exacerbação de sintomas psiquiátricos

Última atualização: 21/07/2025