Manual Farmacêutico

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Anticorpo monoclonal recombinante anti-integrina alfa 4

NATALIZUMABE

Anticorpo monoclonal recombinante anti-integrina alfa 4

NATALIZUMABE

<strong>Classificação do medicamento em função da amamentação:</strong><br/> Evitar – Perigoso

<strong>Classificação do medicamento em função dos riscos
potenciais de teratogenicidade:</strong><br/><br/><strong>Categoria C</strong><br/>a) Estudos em animais detectaram efeito teratogênico, mas não há disponibilidade de estudos controlados em humanos. <br>b) Não foram realizados estudos em animais nem humanos.(FDA)<br/>

<strong>Armazenar em T° entre 2°C e 8°C</strong>

Tysabri® 300 mg cada frasco ampola com uma única dose de 15 ml (20mg/ml) de solução concentrada.

Tysabri® contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco ampola de produto. Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), este produto passa a ter 17,7mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.

Posologia

Adultos

Dose usual: 300 mg, EV, dose única a cada 4 semanas.

Alerta

REAÇÕES ADVERSAS

> 10 %

Dermatológicos: Erupção cutânea, urticaria, prurido e xerodermia
Gastrointestinal: Desconforto abdominal, gastroenterite, gastroenterite cryptosporidium, náusea.
Geniturinário: Infecção do trato urinário
Cardiovasculares: Desconforto torácico, edema periférico
Endócrinas e metabólicas: Amenorreia, doença menstrual, cisto ovariano, alterações de peso
Infecção: Gripe
Sistema nervoso: Depressão, fadiga, dor de cabeça
Neuromuscular e esquelético: Artralgia, dor nas costas, dor nos membros
Respiratório: Sintomas semelhantes aos da gripe, Infecção do trato respiratório inferior, infecção do trato respiratório superior
Diversos: Reação relacionada a infusão

CONTRAINDICAÇOES

Pacientes com história de hipersensibilidade ao Tysabri, ou a qualquer outro componente da fórmula.
Pacientes que tem Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Pacientes que apresentem maior risco de manifestação de infecções oportunistas, incluindo pacientes imunocomprometidos (aqueles que estão atualmente em tratamento com medicamentos imunossupressores (IS) ou aqueles imunocomprometidos por terapias anteriores, por exemplo com mitoxantrona ou ciclofosfamida)
A combinação de Tysabri com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contraindicada
Pacientes com câncer, exceto no caso de pacientes com carcinoma das células basais cutâneas

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Relatos de hepatoxicidade com o uso, incluindo insuficiência hepática aguda que requer transplante, monitorar sinais de elevação de transaminases e bilirrubina.
Infecções por herpes graves e pontecialmente fatais
Hipersensibilidade sintomas podem incluir tonturas, febre, rubor, calafrios, hipotensão acompanhamento
Alguns casos de inflamatória de reconstituição imunológica (IRIS) após a descontinuação de tysabri
Monitorar quaisquer novos sinais/sintomas sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva
Foram relatados casos de trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica.
Usar com cautela em pacientes com restrições de sódio.
Não é recomendado para pacientes com idade superior a 65 anos e nem crianças e adolescentes com idade até 18 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de Tysabri em combinação com betainterferonas e acetato de glatirâmer esta contraindicado

MONITORIZAÇÃO

Enzimas hepáticas
Função renal
Sinais e sintomas relacionados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Última atualização: 26/02/2024