​REAÇÕES ADVERSAS

• Sistema nervoso: Distúrbio do paladar, cefaleia
• Gastrointestinais: Diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal superior
• Outros: Fadiga, redução do apetite

CONTRAINDICAÇÕES

• Pacientes com hipersensibilidade ao Livtencity ou a qualquer um dos excipientes da formulação
• Administração concomitante com ganciclovir ou valganciclovir

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Falha virológica pode ocorrer durante e após o tratamento com Livtencity. A recidiva virologica durante o período de pós tratamento ocorreu, normalmente, dentro de 4 -8 semanas após a descontinuação do tratamento.
• Os níveis de DNA do CMV devem ser monitorados e as mutações de resistência devem ser investigadas em pacientes que não respondem ao tratamento.
• Livtencity® não foi estudado em pacientes com infecção por CMV no SNC. Com base nos dados não-clínicos, espera-se que a penetração no SNC de LIVTENCITY®maribavir seja baixa em comparação com os níveis de plasma. Portanto, não se espera que LIVTENCITY seja eficaz no tratamento de infecções por CMV no SNC (por exemplo, meningoencefalite).
• LIVTENCITY tem o potencial para aumentar as concentrações de imunossupressores que são substratos do citocromo P450 (CYP)3A/P-gp com intervalos terapêuticos estreitos (incluindo tacrolimo, ciclosporina, sirolimo e everolimo)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• LIVTENCITY® Maribavir é metabolizado, principalmente, pela CYP3A, e espera-se que medicamentos que induzem ou inibem a CYP3A afetem o clearance de LIVTENCITY® maribavir.
• Espera-se que a administração concomitante de indutores CYP3A potentes ou moderados (como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz e Erva-de-São-João) reduza significativamente as concentrações no plasma de LIVTENCITY® maribavir, o que pode resultar em redução da eficácia. Portanto, medicamentos alternativos sem potencial de indução de CYP3A devem ser considerados. A coadministração de LIVTENCITY® maribavir com fortes indutores do citocromo P450 3A (CYP3A), como a rifampicina, rifabutina ou a Erva-de-São-João, não é recomendada.
• Caso a coadministração de LIVTENCITY ®maribavir com outros indutores potentes ou moderados de CYP3A (por exemplo, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e fenitoína) não possa ser evitada, a dose de LIVTENCITY® maribavir deve ser aumentada para 1200 mg duas vezes ao dia
• A coadministração de LIVTENCITY® maribavir com valganciclovir/ganciclovir é contraindicado
• Monitorar frequentemente os níveis de ciclosporina, everolimo e sirolimo, especialmente após o início e após a descontinuação de LIVTENCITY®maribavir ajustar a dose, conforme necessário.
• O paciente deve ser monitorado de perto para eventos relacionados com a rosuvastatina, especialmente a ocorrência de miopatia e rabdomiólise
• Tenha cuidado quando LIVTENCITY® maribavir e digoxina forem coadministrados. Monitore as concentrações séricas de digoxina. A dose de substratos sensíveis de P-gp, como digoxina, pode precisar ser reduzida quando coadministrada com LIVTENCITY® maribavir.

MONITORIZAÇÃO

• Niveis de DNA do citomegalovírus e avalição de resistência conforme clinicamente apropriado
• Avaliação de resistência em pacientes que não respondem ao tratamento.