REAÇÕES ADVERSAS

> 10%

• Gastrintestinal: Náusea, diarreia;
• Hipersensibilidade: Hipersensibilidade;
• Miscelânea: reação relacionada à infusão.

≥3% a 10%

• Sistema nervoso central: insônia, depressão, enxaqueca, ansiedade, dor de cabeça;
• Dermatológico: reação dermatológica;
• Gastrintestinais: gastroenterite viral;
• Geniturinário: infecção do trato urinário, cistite;
• Hematológico e oncológico: Leucopenia;
• Infecção: Influenza;
• Local: Reação no local da injeção;
• Neuromusculares e esqueléticas: dor nos membros;
• Respiratório: Bronquite, nasofaringite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, faringite;
• Diversos: Febre.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• A coadministração de esteroides e de inibidores da ECA resultou em aumento estatisticamente significativo da depuração sistêmica na população de análise farmacocinética.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade ao belimumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Não é recomendada a administração concomitante com outras terapias biológicas ou com ciclofosfamida.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

• A administração de belimumabe pode resultar em reações à infusão e hipersensibilidade, que podem ser graves e fatais;
• Assim como outros agentes imunomoduladores, o mecanismo de ação de belimumabe pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infecções;
• Assim como outros agentes imunomoduladores, o mecanismo de ação do belimumabe pode aumentar o risco potencial para o desenvolvimento de neoplasias;
• Não se deve administrar vacinas com vírus vivos por 30 dias antes ou concomitantemente à belimumabe porque a segurança clínica não foi estabelecida;
• Deve ser utilizado com cuidado em pacientes da raça negra;

MONITORIZAÇÃO

• Monitorar durante e por um tempo apropriado após a administração de reações de hipersensibilidade e/ou infusão;
• Infecções;
• agravamento da depressão, alterações de humor ou pensamentos suicidas.