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Inibidor da Reabsorção de Cálcio
DENOSUMABE

​Prolia 60mg (seringa preenchida 1mL) - Uso Subcutâneo

 Contém sorbitol, pacientes com intolerância a frutose não devem receber este medicamento.

Posologia

​A proteção da agulha da seringa preenchida descartável  contém borracha natural seca (um derivado do látex).

Para evitar desconforto no local da injeção, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes da aplicação e administre-a lentamente

 Adultos

Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento

Dose usual: 60mg, SC, uma vez a cada 6 meses

Ajuste Renal
  • Não é necessario nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiencia renal;
  • Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou que se submetem a diálise correm maior risco de desenvolver hipocalcemia.
Alerta

​REAÇÕES ADVERSAS

>10%

  • Cardiovascular: Hipertensão;
  • Sistema nervoso central: Fadiga, cefaleia, edema periférico;
  • Dermatologia: Dermatite, eczema, erupção cutânea;
  • Endocrinologia e metabólica: Hypophosphatemia, hipocalcemia;
  • Gastrointestinais: Náuseas, diminuição do apetite, vômitos, constipação e diarréia;
  • Hematológico e oncológico: Anemia;
  • Infecção: Influenza;
  • Neuromusculares e esqueléticas: Fraqueza, artralgia, dor nos membros, dor nas costas;
  • Respiratório: Disnea, tosse.

1 a 10%

  • Cardiovascular: Angina de peito;
  • Sistema nervoso central: ciática;
  • Endócrino e metabólico: Hipercolesterolemia;
  • Gastrointestinal: Flatulência;
  • Hematológico e oncológico: neoplasia maligna;
  • Infecção: Infecção grave;
  • Neuromusculares e esqueléticas: Dor musculoesquelética, ostealgia, mialgia, osteonecrose;
  • Oftálmica: Catarata ;
  • Respiratório: Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior.

CONTRAINDICAÇÃO

  • Pacientes que apresentam hipocalcemia
  • Hipersensibilidade significativa à denosumabe ou a qualquer componente da formulação.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

  • A hipocalcemia tem de ser corrigida pela ingestão adequada de cálcio e vitamina D antes do início do tratamento;
  • O tratamento concomitante com glicocorticoide é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
  • Avaliar os pacientes com fatores de risco para Osteonecrose de Mandíbula (ONM) antes de iniciar o tratamento;
  • Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após a descontinuação do tratamento,particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.
  • Pacientes em tratamento com Prolia podem desenvolver infeções na pele (predominantemente celulite) levando à hospitalização.
  • Pacientes com insuficiência renal grave ( depuração da creatinina <30 mL/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
  • Fraturas atípicas do Fêmur tem sido reportadas em pacientes recebendo denosumabe. Pacientes com deficiência de vitamina D, artrite reumatoide, hiposfosfatasia e com utilização de certos agentes farmacêuticos ( exemplos; bifosfonatos,glucocorticoídes, inibidores da bomba de prótons) são mais propensos a desenvolver tais alterações.

MONITORIZAÇÃO

  • Creatinina sérica, cálcio sérico, fósforo e magnésio;  
  • Sinais e sintomas de hipocalcemia, especialmente em pacientes com Insuficiência renal grave, cirurgia da tireóide / paratireóide, síndromes de má absorção, hipoparatiroidismo;
  • Infecção ou reações dermatológicas;
  • Exame odontológico de fatores de risco para Osteonecrose de Mandíbula (ONM);
  • Osteoporose: A densidade mineral óssea (DMO) deve ser reavaliada a cada 2 anos (ou mais freqüentemente) após o início da terapia.
Última atualização: 11/07/2024
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