REAÇÕES ADVERSAS

>10%

• infecções no trato respiratório (incluindo infecções do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral);
• Alterações no sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia;
• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento de lipídeos;
• Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça;
• Alterações gastrointestinais: dor abdominal, náusea, vômito;
• Alterações hepatobiliares: elevação de enzimas hepáticas;
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: rash (incluindo rash esfoliativo);
• Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo: dor musculoesquelética;
• Alterações gerais e no local da aplicação: reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção);

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

• Cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva, de início recente ou agravamento, foi relatada; monitorização recomendada;
  Hematológico: Pode ocorrer anormalidades hematológicas (por exemplo, pancitopenia, anemia aplástica);
• Hepática: portadores de hepatite B crônica podem ter risco aumentado de reativação; 
• Infecções graves e fatais com risco  aumento em pacientes com mais de 65 anos de idade, com a utilização de  imunossupressores;
• Imunológico: pode ocorrer formação de autoanticorpos e pode evoluir para síndrome semelhante ao lúpus;
• Usar com cautela em pacientes com história de infecção oportunista ou condições subjacentes que os predisponham à infecção; monitoramento recomendado;
  Usar com cautela em pacientes que viajaram ou residem em áreas de TB endêmica ou micoses

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Uso concomitante: o uso concomitante com abatacept, anakinra ou vacinas vivas não é recomendado;

CONTRAINDICAÇÕES

• Uso em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao adalimumabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto;
• Uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas;
• Uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave;

MONITORIZAÇÃO

• Monitorar a melhora dos sintomas e avaliações da função física;
• Sinais / sintomas de infecção ativa, incluindo tuberculose (antes, durante e após a terapia);
• Hemograma completo com diferencial;
• Sinais / sintomas / agravamento da insuficiência cardíaca;
• Triagem de HBV antes de iniciar (todos os pacientes), portadores de HBV (durante e por vários meses após a terapia);
• Sintomas de síndrome semelhante ao lúpus;
• Sinais / sintomas de malignidade (por exemplo, esplenomegalia, hepatomegalia, dor abdominal, febre persistente, sudorese noturna, perda de peso).