​REAÇÕES ADVERSAS 

> 10%:

• Gastrointestinais: sinais e sintomas gastrointestinais
• Hematológico e oncológico: hemorragia (10% a 19%; hemorragia maior: ≤6%)

1% a 10%:

• Gastrointestinal: desconforto abdominal (≤8%), dor abdominal (≤8%), dispepsia (4% a 8%), desconforto epigástrico (≤8%), esofagite (≤3%), gastrite ( ≤3%), doença do refluxo gastroesofágico (≤3%), hemorragia gastrointestinal (≤7%; grave: ≤3%), gastrite hemorrágica (≤3%), dor abdominal superior (≤8%)

CONTRAINDICAÇÕES 

• Hipersensibilidade conhecida à dabigatrana ou ao etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes
• Insuficiência renal grave (CLcr < 30 mL/min), pois não há dados que apoiem o uso nestes pacientes
• Manifestações hemorrágicas, pacientes com diáteses hemorrágicas, ou pacientes com comprometimento espontâneo ou farmacológico da hemostasia
• Lesão de órgãos em risco de sangramento clinicamente significativo, inclusive acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 6 meses
• Tratamento concomitante com cetoconazol sistêmico
• Pacientes com próteses de valvas cardíaca

PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS

• Risco hemorrágico
• Função renal: pacientes com declínio da função renal, inclusive relacionado à idade, estão mais expostos à dabigatrana;
• Antiplaquetários e AINEs: no uso para prevenção de AVC, embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular, a coadministração de antiplaquetários (inclusive AAS e clopidogrel) e AINEs aumentam o risco de sangramento
• Pacientes com Síndrome Antifosfolípide (especialmente triplo-positivos para anticorpos antifosfolipídicos): Os anticoagulantes orais de ação direta, não são recomendados para pacientes com história prévia de trombose e com síndrome antifosfolípide
• Devido ao maior risco de sangramento, o tratamento com Dabgatrana pode ser interrompido temporariamente antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos

 ANTÍDOTO: IDARUCIZUMABE ​

MONITORIZAÇÃO

• Creatinina sérica
• Teste de função hepática
• Sinais de sangramento e teste de coagulação/efeito anticoagulante​