REAÇÕES ADVERSAS

• Agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia;
• Hipersensibilidade, urticária, angioedema;
• Hiperprolactinemia que pode resultar em galactorreia, ginecomastia, amenorreia;
• Hiperglicemia, hiponatremia, síndrome da secreção inapropriada do SIADH;
• Delírio, ansiedade, alterações do estado de humor;
• Convulsões;
• Parkinsonismo; sonolência; tontura; insônia; discinesia tardia;
• Síndrome extrapiramidal;
• Distúrbios oculares;
• Torsade de pointes; alterações no ECG; arritmias cardíacas;
• Trombose venosa profunda;
• Depressão respiratória, congestão nasal;
• Colite necrosante;
• Lesão hepática;
• Reações cutâneas, rash, distúrbio de pigmentação;
• Retenção urinária.
• Priapismo; distúrbio de ejaculação.
  

CONTRA-INDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
• Não usar em crianças menores de 1 ano, devido a risco de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
• Insuficiência hepática grave;
• Discrasias sanguíneas;
• Não usar em pacientes grávidas nos três primeiros meses da gravidez e durante a amamentação.
  

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

• Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas;
• Evitar em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose;
• Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, regulação da temperatura perturbada e insônia foram relatados após retirada abrupta;
• Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática, devido ao risco de overdose.
  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita).
  

MONITORIZAÇÃO

• Em crianças, devido ao impacto cognitivo, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem;
• A administração em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais;
• Não recomendando em em crianças menores de 2 (dois) anos de idade;
• Monitorar pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares, devido aos efeitos quinidínicos, taquicardisantes e hipotensores desta classe de medicamentos;
• Acompanhar pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave, devido ao risco de acúmulo;
• Monitorar pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno;
• Interromper o tratamento se crises convulsivas inesperadas;
• No início do tratamento realizar testes da função hepática;
• Durante o tratamento crônico, acompanhar exames a cada 6-12 meses;
• Em pacientes idosos, monitorar pressão arterial, exames eletroencefalográficos, devido a sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática neste grupo de pacientes.