REAÇÕES ADVERSAS

• Sistema cardíaco: Síndrome de kounis ( aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
• Sistema imunologico: Choque anafilatico, reações anafilaticas, prurido, ardor, rubor, urticária, edema e dispneia.
• Sistema dermatologicos: Erupções cutânea na pele e mucosas, Síndrom de Lyell ou necrolise epidermica toxica e Sindrome Stevens- Johnson.
• Sistema hematologico: Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.
• Sistema vasculares: Reações hipotensivas isoladas
• Sistema urinário: Insuficiência renal aguda em pacientes que já tenham problemas renais, oligúria, anúria ou proteinúria.
• Sistema gastrintestinais: Sangramentos gastrintestinal.
• Sistema hepaticos: lesão hepatica induzida por medicamentos, hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas.
  

CONTRAINDICAÇÕES

• Pacientes com hipersensibilidades á novalgina ou qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas ( ex: fenazona, propifenzona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias;
• Pacientes que tenham função da medula óssea prejudicada ( ex: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético
• Reações broncoespasmos ou outras reações anafilactoides ( ex: urticária, rinite, angioedema) com analgésico tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• Pacientes com porfiria hepatica aguda intermitente.
  
• Pacientes com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) ( risco de hemólise)

• Em crianças com idade entre 3 a 11 meses ou pesando menos de 9 kg, Novalgina não deve ser administrada por via intravenosa.
• Novalgina não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão ou hemodinâmica instável.
• Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5 kg, para uso intramuscular e não deve ser usado em menores de 11 meses.

ADVERTÊNCIAS/ PRECAUÇÕES

• Agranulocitose: induzida pela novalgina®dipirona sodica é uma casualidade de origem imunoalérgica, duravel por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal.
• Pancitopenia: Em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada ate normalização dos valores.
• Choque anafilático: usar com cautela a pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.
• Reações cutâneas graves: Reações cutâneas com risco a vida, como sindrome de Stevens- Johnson e necrolise epidermica toxica tem sido relatadas com o uso de novalgina®dipirona sodica.
• Gravidez: A novalgina®dipirona sodica atravessa a barreira placentaria. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: novalgina®dipirona sodica não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxiidde foi observada apenas com doses elevadas que foram maternalmente tóxicas.
• Lactação: Os metabolitos da novalgina®dipirona sodica são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por ate 48 horas após a administração de novalgina®dipirona sodica.
• Pacientes idosos: Usar com cautela em pacientes com funções hepaticas e renais prejudicadas.
• Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Novalgina®dipirona sodica. Crianças com idade inferior a 1 ano ou pesando menos de 9 kg não devem ser tratadas com Novalgina®dipirona sodica por via intravenosa.
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INTERAÇÃO MEDICAMENTOSAS

• Novalgina®dipirona sodica pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 E CYP3A4.
• O uso concomitante de novalgina®dipirona sodica e com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4 como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolims ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Por isso é recomendado  usar com cautela.
• A novalgina®dipirona sodica pode diminuir os niveis séricos de valproato quando coadministrados, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuida do valproato.
• O uso de novalgina®dipirona sodica e metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, principalmente em pacientes idosos.
• O uso concomitante de novalgina®dipirona sodica e acido acetilsalicilico pode reduzir o efeito de agregação plaquetaria.
  

MONITORIZAÇÃO

• Função renal, hepatica e hematologicas.