REAÇÕES ADVERSAS

1% a 10%

• Cardiovasculares: Fibrilação atrial, edema;
• Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem;
• Dermatológico: Eczema;
• Gastrintestinais: dor abdominal, obstipação, gastrite, náuseas;
• Geniturinário: Cistite;
• Hepática: aumento das transaminases séricas;
• Neuromusculares e esqueléticas: aumento da creatinafosfoquinase;
• Respiratório: infecção do trato respiratório superior, bronquite.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas.

PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS

• Uso de dose de 80mg de sinvastatina, risco aumentado de miopatia e rabdomiólise;
• Aumento dos níveis séricos de glicose;
• Insuficiência hepática houve relato de alguns casos fatais;
• Pacientes que consomem álcool ou que tenham histórico de doença hepática; risco aumentado de disfunção hepática;
• Miopatia e rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda, incluindo casos fatais, foram descritos e em pacientes com fatores predisponentes (>65 anos, sexo feminino, hipotireoidismo não controlado e comprometimento renal);
• Cuidado em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), pois pode aumentar a taxa de declínio funcional da ELA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Inibidores potentes da CYP3A4: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, teloprevir, nefazodona ou medicamentos contendo cobicistate é contraindicada;
• Genfibrozila, ciclosporina ou danazol: o uso concomitante desses medicamentos com sinvastatina é contraindicado;
• O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administração concomitante de ácido fusídico, amiodarona, verapamil, diltiazem ou anlodipino com sinvastatina;
• A dose de sinvastatina não deve exceder 40mg diários em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) que recebam concomitantemente lomitapida;

MONITORIZAÇÃO

• Monitorizar painel lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL) enzimas hepáticas e níveis séricos de CK.