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Inibidor da Reabsorção de Cálcio
DENOSUMABE

​Prolia 60mg (seringa preenchida 1mL) - Uso Subcutâneo

 Contém sorbitol, pacientes com intolerância a frutose não devem receber este medicamento.

Posologia

​A proteção da agulha da seringa preenchida descartável  contém borracha natural seca (um derivado do látex).

Para evitar desconforto no local da injeção, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes da aplicação e administre-a lentamente

 Adultos

Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento

Dose usual: 60mg, SC, uma vez a cada 6 meses

Ajuste Renal
  • Não é necessario nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiencia renal;
  • Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou que se submetem a diálise correm maior risco de desenvolver hipocalcemia.
Alerta

​REAÇÕES ADVERSAS

>10%

  • Cardiovascular: Hipertensão;
  • Sistema nervoso central: Fadiga, cefaleia, edema periférico;
  • Dermatologia: Dermatite, eczema, erupção cutânea;
  • Endocrinologia e metabólica: Hypophosphatemia, hipocalcemia;
  • Gastrointestinais: Náuseas, diminuição do apetite, vômitos, constipação e diarréia;
  • Hematológico e oncológico: Anemia;
  • Infecção: Influenza;
  • Neuromusculares e esqueléticas: Fraqueza, artralgia, dor nos membros, dor nas costas;
  • Respiratório: Disnea, tosse.

1 a 10%

  • Cardiovascular: Angina de peito;
  • Sistema nervoso central: ciática;
  • Endócrino e metabólico: Hipercolesterolemia;
  • Gastrointestinal: Flatulência;
  • Hematológico e oncológico: neoplasia maligna;
  • Infecção: Infecção grave;
  • Neuromusculares e esqueléticas: Dor musculoesquelética, ostealgia, mialgia, osteonecrose;
  • Oftálmica: Catarata ;
  • Respiratório: Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior.

CONTRAINDICAÇÃO

  • Pacientes que apresentam hipocalcemia
  • Hipersensibilidade significativa à denosumabe ou a qualquer componente da formulação.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

  • A hipocalcemia tem de ser corrigida pela ingestão adequada de cálcio e vitamina D antes do início do tratamento;
  • O tratamento concomitante com glicocorticoide é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
  • Avaliar os pacientes com fatores de risco para Osteonecrose de Mandíbula (ONM) antes de iniciar o tratamento;
  • Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após a descontinuação do tratamento,particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.
  • Pacientes em tratamento com Prolia podem desenvolver infeções na pele (predominantemente celulite) levando à hospitalização.
  • Pacientes com insuficiência renal grave ( depuração da creatinina <30 mL/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
  • Fraturas atípicas do Fêmur tem sido reportadas em pacientes recebendo denosumabe. Pacientes com deficiência de vitamina D, artrite reumatoide, hiposfosfatasia e com utilização de certos agentes farmacêuticos ( exemplos; bifosfonatos,glucocorticoídes, inibidores da bomba de prótons) são mais propensos a desenvolver tais alterações.

MONITORIZAÇÃO

  • Creatinina sérica, cálcio sérico, fósforo e magnésio;  
  • Sinais e sintomas de hipocalcemia, especialmente em pacientes com Insuficiência renal grave, cirurgia da tireóide / paratireóide, síndromes de má absorção, hipoparatiroidismo;
  • Infecção ou reações dermatológicas;
  • Exame odontológico de fatores de risco para Osteonecrose de Mandíbula (ONM);
  • Osteoporose: A densidade mineral óssea (DMO) deve ser reavaliada a cada 2 anos (ou mais freqüentemente) após o início da terapia.
Última atualização: 11/07/2024
Agente modificador ósseo, Anticorpo monoclonal
DENOSUMABE

​Xgeva 120mg frasco-ampola                                                                  

Posologia

​

POSOLOGIA

Consultar os protocolos individuais por doença.

INDICAÇÕES

Metástase nos ossos a partir de tumores sólidos: em pacientes com metástase nos ossos por tumor sólidos para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (por exemplo: fratura, compressão da medula espinhal, dor nos ossos que requer cirurgia ou terapia de radiação) em Limitação do uso: denosumabe não é indicado para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo.

Tumor de célula gigante do osso: Tratamento de tumor de célula gigante do osso (em adultos e esqueleto maduro de adolescentes) que é não ressecável ou onde há ressecção cirúrgica resultante de uma morbidade severa.

Hipercalcemia maligna: Tratamento de hipercalcemia maligna refratária à terapia com bisfosfonato. 

Ajuste Renal

​

ALERTA

REAÇÕES ADVERSAS

 

>10%

Sistema nervoso central: Fadiga (≤45%), dor de cabeça ( 13% a 24%), edema periférico (24%).

Endócrino e metabólico: hipofosfatemia ( 32%), hipocalcemia ( 3% a 18%).

Gastrointestinal: Nausea (31%), diminuição de apetite (24%), vômitos ( 24%), Constipação (21%), diarreia ( 20%).

Hematológico e oncológico: Anemia (21%)

Neuromuscular e esquelético: fraqueza (≤45)

Respiratório: Dispneia (21% a 27%), tosse (15%).

1% a 10%:

Neuromuscular & esquelético: osteonecrose (≤2%)

<1:

Hipercalcemia

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Belimumabe: Anticorpo monoclonal pode aumentar o efeito adverso/tóxico do Belimumabe. Risco X: evitar combinação.

Imunosupressores: Denosumabe pode aumentar o efeito adverso/tóxico dos imununosupressores. Especificamente, o risco de infecções graves pode aumentar. Exceções: citarabina (liposomal). Risco C: monitorar terapia.

 

AJUSTE DE DOSE EM TOXICIDADE

Não se aplica

AJUSTE DA DOSE NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Paciente com grave insuficiência (CrCl<30mL/minuto ou em dialise)  deve ser monitorado de perto, devido ao aumento do risco de hipocalcemia.

O laboratório fabricante não cita ajuste de dose no caso de insuficiência hepática. As diretrizes indicam que não há necessidade de ajustar a dose, mas recomenda-se  monitorar a hipocalcemia.

AJUSTE DA DOSE NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

O laboratório fabricante não cita ajuste de dose no caso de insuficiência hepática (não foi estudado)

 

MONITORIZAÇÃO

 

Recomenda-se monitorar a creatina sérica, cálcio sérico, fósforo e magnésio (especialmente nas semanas iniciais de terapia), teste de gravidez (verificação em mulheres férteis); sinais e sintomas de hipocalcemia (especialmente em pacientes com pré disposição a hipocalcemia (grave insuficiência renal, cirurgia da tiroide/ paratireoide, síndrome de má absorção, hipoparatireoidismo); sinais e sintomas de hipercalcemia ( proceder descontinuação  em caso de pacientes com ossos em formação); infecção ou reação dermatológica; exame oral de rotina (antes do tratamento), exame dental para fatores de risco para (Osteonecreose da mandíbula- ONJ); monitorar sinais e sintomas para hipersensibilidade.

 

Osteoporose: O exame de densidade mineral óssea de ser reavaliado a cada 2 anos (ou mais frequente) depois do inicio da terapia. Fazer medições anuais de altura e peso, e avaliações de dores crônicas nas costas; exame de cálcio sérico e para vitamina D: 25(OH)D; Pode se considerar monitorar marcadores bioquímicos de movimentação óssea.

 

CONDUTA NUTRICIONAL

Garantir ingestão adequada de cálcio e vitamina D para prevenir ou tratar hipocalcemia. Se a dieta for inadequada, recomenda-se suplementação alimentar. Mulheres e homens devem consumir:

Cálcio: 1000mg/dia (homens: 50 a 70 anos) ou 1200mg/dia (mulheres ≥51 anos e homens ≥71 anos)

Vitamina D: 800 a 100 unidades/dia (homens e mulhures ≥ 50 anos). A tabela de recomendações nutricionais diárias (RDA) recomenda: 600 unidades/dia (homens e mulheres ≤70 anos) ou 800 unidades/dia ( para homens e mulheres ≥71 anos)

 

 

Alerta

POTENCIAL EMETOGÊNICO

Baixo

PRÉ-MEDICAÇÃO

Não é necessário pré-medicação.

PREPARO/ADMINISTRAÇÃO

SubQ: Denosumabe é para ser administrado por via subcutânea e não deve ser administrado intravenoso, intramuscular, ou intradermica.

Antes da administração, trazer a solução para o local de administração, no recipiente original (deixar por 15 a 30 minutos) em temperatura ambiente. Não aquecer por outro método. A solução pode conter vestígios brancos/ translúcidos de partículas de proteínas. Não usar se estiver leitoso, descolorido (solução normal deve ser clara a incolor a amarelo palha), ou conter excessivas partículas ou estranhas. Evite balançar.  Administrar por injeção subcutânea, no braço, parte superior da coxa, ou abdômen.

Última atualização: 16/04/2018
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