ANTÍDOTO: Flumazenil (Lanexat 0,5mg ap. 5mL)​

REAÇÕES ADVERSAS 

10%

• Sistema nervoso central: sonolência,  letargia, comportamento agressivo, irritabilidade;
• Respiratório: Infecção do trato respiratório superior;
• Diversos: Febre.

• Sistema nervoso central: Ataxia, sedação,  insônia, agitação psicomotora, fadiga, disartria;
• Gastrintestinais: constipação,  vômitos,  diminuição do apetite, aumento do apetite, disfagia;
• Geniturinário: Infecção do trato urinário;
• Respiratório: tosse, pneumonia, bronquite.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

• É recomendado não consumir álcool durante o tratamento com o clobazam devido ao risco de aumento da sedação e de outras reações adversas;
• O uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos, incluindo clobazam, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito;
• A amnésia anterógrada pode ocorrer mesmo que os benzodiazepínicos sejam utilizados na faixa de dose normal;
• Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer;
• Os benzodiazepínicos, podem levar à dependência física e psicológica;
• A administração de clobazam pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses;
• O clobazam pode causar fraqueza muscular;
• Em pacientes com deficiência na metabolização da CYP2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes;

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O consumo concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade do clobazam em 50%;
• O uso concomitante de clobazam, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos narcóticos, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente;
• O uso concomitante de benzodiazepínicos, incluindo clobazam, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito;
• Pacientes que recebem tratamento simultâneo de ácido valpróico e FRISIUM, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valpróico;
• No tratamento concomitante com o clobazam, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar;
• O uso concomitante com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica;

CONTRAINDICAÇÕES 

• Pacientes com hipersensibilidade ao clobazam ou a qualquer excipiente
• Pacientes com miastenia grave (risco de agravamento da fraqueza muscular);
• Pacientes com insuficiência respiratória grave (risco de deterioração);
• Pacientes com síndrome da apneia do sono (risco de deterioração); 
• Pacientes com insuficiência hepática grave (risco de precipitação da encefalopatia);
• SDrante a gravidez e lactação;
• Pacientes com insuficiência respiratória grave (risco de degeneração) e pacientes com insuficiência hepática grave (risco de precipitação da encefalopatia);

MONITORIZAÇÃO 

• Estado respiratório e mental / suicídio (por exemplo, pensamentos suicidas, depressão, alterações comportamentais);
• Reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) durante o início ou reintrodução do tratamento. ​