​Reações adversas Sérias

• Respiratória: depressão respiratória, com altas doses.

CONTRAINDICAÇÃO

• Para o tratamento da dor operatória em crianças que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia;
• Contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo mais rápida e completamente que outras pessoas;  
• Hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ao acetaminofeno, codeína ou qualquer componente da formulação;
• Pacientes pediátricos <12 anos de idade;
• Obstrução GI, incluindo íleo paralítico (conhecido ou suspeito);
• Uso simultâneo dentro de 14 dias após a terapia com inibidores de monoamina oxidase (IMAO).

• ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES

  • Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo, morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas; 
  • Pode ocorrer dependência física ou psíquica com o uso prolongado;  
  • A codeína deve ser usada com cautela em pacientes em risco para efeitos aditivos no sistema nervoso central (SNC), distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada;
  • A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com diminuição da reserva brônquica, asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico;  
  • O uso de codeína em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos que apresentam problemas respiratórios não é recomendado; 
  • A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal e hepático;
  • O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade;
  • Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis;

  INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC;
  • O Uso concomitante com outros agonistas do receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores;
  • Interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina foram descritas, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína;

  MONITORIZAÇÃO

• Reavaliação e manutenção do controle da dor;
• Hipotensão;
• Aumento da freqüência ou gravidade da convulsão;
• Sinais e sintomas de depressão respiratória:
• Sinais de depressão do SNC;
• Sinais de sedação e depressão respiratória:
• Piora dos sintomas de doenças gastrointestinais.