Manual Farmacêutico

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Hormônios Sistêmicos / Hemostático

FATOR II + FATOR VII + FATOR IX + FATOR X

<strong>Classificação do medicamento em função da amamentação:</strong><br/> Não estabelecido - Sem dados disponíveis

<strong>Classificação do medicamento em função dos riscos
potenciais de teratogenicidade:</strong><br/><br/><strong>Categoria B</strong><br/>a) Estudos em animais não demonstraram risco para o feto, no entanto não foram realizados estudos controlados em humanos ou <br>b) Estudos em animais demonstraram riscos para o feto, o que não foi confirmado por estudos controlados em humanos. (FDA)<br/>

Beriplex P/N 500UI

Conteúdo após reconstituição (UI/ml)

Fator II de coagulação: 20-48
Fator VII de coagulação: 10-25
Fator IX de coagulação: 20-31
Fator X de coagulação: 22-60
Proteína C: 15-45
Proteína S : 12-38

Conteúdo por frasco (UI) 20mL

Fator II de coagulação: 400-960
Fator VII de coagulação: 200-500
Fator IX de coagulação: 400-620
Fator X de coagulação: 440-1.200
Proteína C: 300-900
Proteína S : 240-760

Posologia

Adultos

Reversão do antagonista da vitamina K em pacientes com hemorragia grave aguda ou necessidade de uma cirurgia urgente/ procedimento invasivo:

A dose é expressa em unidades de atividade de factor IX.

Pré-tratamento INR: 2 a <4:

Administrar 25UI/kg, IV
Dose máxima: 2.500UI

Pré-tratamento INR: 4 a 6:

Administrar 35UI/ kg, IV
Dose máxima: 3.500UI

Pré-tratamento INR:> 6:

Administrar 50UI/ kg, IV
Dose máxima: 5.000UI

Alerta

REAÇÕES ADVERSAS

1% a 10%

Cardiovascular: Hipotensão, taquicardia, fibrilação atrial, hipertensão arterial, embolia pulmonar, edema pulmonar, acidente vascular cerebral, complicações no local da fístula arteriovenosa (coágulo), dor torácica, trombose venosa profunda, trombose venosa, trombose;
Sistema nervoso central: cefaléia, insônia, hemorragia intracraniana, alterações no estado mental;
Endócrino e metabólico: Hipervolemia, hipocalemia;
Gastrointestinais: Náuseas e vômitos, constipação, diarréia;
Hematológico e oncológico: Anemia, tempo prolongado de sangramento (laceração cutânea, contusão, hematoma subcutâneo);
Hepático: Aumento das transaminases séricas;
Imunológico: Desenvolvimento de anticorpos;
Local: sensação de queimadura no local da injecção;
Neuromusculares e esqueléticas: Artralgia;
Respiratório: derrame pleural, dificuldade respiratória, estertores.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os produtos contendo complexo protrombínico humano neutralizam o efeito do tratamento com antagonista da vitamina K, mas não são conhecidas interações com outros medicamentos

CONTRAINDICAÇÃO

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto;
Risco de trombose, angina peitoral, infarto do miocárdio recente (exceção: hemorragias com risco à vida, após superdose de anticoagulantes orais e antes da indução de uma terapia fibrinolítica). No caso de coagulação intravascular disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado consumptivo.
História conhecida de trombocitopenia induzida por heparina

PRECAUÇÕES/ADVERTENCIAS

Há um risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada, quando os pacientes, com qualquer deficiência congênita ou adquirida, são tratados com complexo protrombínico humano particularmente com doses repetidas;
Beriplex® P/N contém até 343mg de sódio (aproximadamente 15 mmol) por 100 mL. Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes com uma dieta controlada de sódio.

MONITORIZAÇÃO

Normalização dos parâmetros de coagulação;
Sinais e sintomas precoces de reações de hipersensibilidade;
Sintomas de infecção;
Sinais e sintomas de trombose, coagulação intravascular disseminada.

Última atualização: 03/07/2017