REAÇÕES ADVERSAS

> 10%

• Cardiovascular: edema dos membros inferiores, hipotensão;
  Sistema nervoso central: fadiga, cefaléia, tontura , insônia, depressão, ansiedade, agitação, confusão, hipoestesia, rigidez;
• Dermatológico: Alopecia, dermatite;
• Endócrino e metabólico: desidratação, hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia;
• Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, anorexia, perda de peso, dor abdominal, diminuição do apetite;
• Geniturinário: infecção do trato urinário;
• Hematológico e oncológico: anemia, progressão do câncer, neutropenia;
• Infecção: Candidíase;
• Neuromusculares e esqueléticas: Ostealgia,  fraqueza,  mialgia,  artralgia,  dor nas costas,  parestesia,  dor nos membros,  dor esquelética;
• Renal: Insuficiência renal;
• Respiratório: Dispnéia, tosse;
• Diversos: Febre.

CONTRAINDICAÇÃO

• Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• Contraindicado para uso por gestantes ou por lactantes.

ADVERTENCIAS/PRECAUÇÕES  

• Todos os pacientes, incluindo os com insuficiência renal leve a moderada, devem ser avaliados anteriormente à administração do acido zoledronico;
• Fraturas atípicas do fêmur (AFF) foram relatadas em pacientes que receberam bifosfonatos;
• Foi relatada hipocalcemia (incluindo casos graves e com risco de vida) com o uso; pacientes com doença de Paget podem apresentar risco significativo de hipocalcemia após o tratamento com ácido zoledrônico;
• Foram relatados casos de dores ósseas, articulares e / ou musculares pouco frequentes, graves (e ocasionalmente debilitantes) durante o tratamento com bifosfonatos;
• Conjuntivite, uveíte, episclerite, irite, esclerite e inflamação orbital foram relatados (infrequentemente) com o uso; Uma avaliação oftalmológica adicional (e possivelmente a descontinuação da terapia) pode ser necessária em pacientes com infecção complicada;
• Osteonecrose da mandíbula foi relatada em pacientes que receberam bifosfonatos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Recomenda-se precaução quando os bisfosfonatos são administrados com aminoglicosídeos, calcitonina ou diuréticos de alça, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico
• de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido;
• Recomenda-se precaução quando administradodo com outros fármacos potencialmente;
• Recomenda-se precaução quando administrado com medicamentos antiangiogênicos, uma vez que um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula foi observado em pacientes tratados concomitantemente com esses medicamentos.

MONITORIZAÇÃO

• Antes do início da terapia, exame odontológico e odontologia preventiva para pacientes com risco de osteonecrose, incluindo todos os pacientes com câncer.